近日，据国家药物临床试验机构备案管理信息平台通报，广医五院顺利通过了国家药品监督管理局新增专业的首次监督检查，是医院临床试验机构建设的又一个新起点。
此次备案的新增专业包括中医科-内科专业，眼科专业，医学影像科-CT诊断专业，妇产科-妇科专业，全科医疗科专业，内科-血液内科专业，传染科-呼吸道传染病专业，医学检验科-临床体液、血液专业，医学检验科-临床微生物学专业，医学检验科-临床化学检验专业，医学检验科-临床免疫、血清学专业，医学检验科-临床细胞分子遗传学专业等8个科室共12个专业组。这标志着我院已备案的药物临床试验专业数量达到31个，将为医院的科研和学科建设带来新的发展机遇。
▲新增专业首次监督检查结果信息
2023年10月12日，广医五院委托中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟对拟申请药物临床试验备案的8个科室开展临床试验第三方评估。评估小组通过现场检查、现场考核、座谈交流和查阅文件等多种方式，按照GCP专委会的临床试验第三方评估标准，对8个科室的研究团队组成及GCP知识掌握情况、医疗条件及急救设备、临床试验相关设施、制度及SOP制订情况等进行了详细评估，并对评估过程中发现的专业组共性问题和个别问题进行了初步反馈，各科室及时整改及优化，以更好的状态迎接正式检查。
▲第三方评估检查会议现场
12月13日-14日，国家药品监督管理局组织专家对我院药物临床试验机构进行了首次监督检查。专家组通过听取汇报、查阅文件、现场访谈、硬件设施检查等多种形式，对这8个科室共12个专业组进行了详细的检查，对专业组主要研究者及研究人员进行了考核，过程严谨、细致，各研究团队高度认真、积极配合专家完成了现场检查。
▲国家药品监督管理局监督检查首次会议
▲国家药品监督管理局监督检查科室现场
在总结会上，专家组对我院在药物临床试验工作中所取得的成绩给予了充分的肯定，同时对检查中发现的一般缺陷提出了建设性意见和建议。
▲末次会议周新科院长作总结
周新科院长代表医院衷心感谢专家们提出的细致而宝贵的整改意见与建议，并表示我院将根据监督检查意见逐条整改，确保药物临床试验质量，始终把保障受试者权益放在第一位。周院长认为，本次正式检查是对我院GCP机构建设情况的一次检验，也是促进医院提升临床研究水平和科研能力的重要契机与帮助。他要求机构和各专业组对专家提出的整改意见和建议全盘吸收、认真思考，积极整改。接下来，医院要加强自身建设，进一步加快药物临床试验机构的规范化建设，扎实推进我院临床试验高质量发展。
此次新增备案专业顺利通过备案首次监督检查，标志着我院药物临床试验工作再上一台阶，对我院科学研究学术水平和医疗质量水平的提高具有重要意义，同时也为受试者参与更安全、有效的新药临床试验提供了保障，是我院综合实力提升的体现。医院药物临床试验机构将在今后的工作中加强培训学习，严格遵循GCP原则，保证临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性。
