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临床试验研究中心

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临床试验研究中心概况

药物临床试验研究中心概况

      广州医科大学附属第五医院药物临床试验研究中心于2017年5月15日获得国家药物临床试验机构资格。现有已认证专业:呼吸内科、神经内科、肾内科、肿瘤科、康复医学科、泌尿外科、I期临床研究病房、消化内科、内分泌科、普通外科、神经外科、心血管内科等共12个。目前主要承接BE、I-IV期药物临床试验和上市后再评价项目、体外诊断试剂临床试验和医疗器械临床试验等30项。研究中心配备了相关管理人员,机构主任:周新科院长,机构副主任:秦大江副院长,机构办公室主任:李咏梅,机构办公室秘书:郑思超,同时配备质量管理员1名,药物管理员2名,档案管理员2名。起草和修订各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定了一套较严密的质量管理控制制度,初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。机构办公室位于医院新大楼北803,设有专用的办公室、资料室和GCP药房,合计面积约100平方米。GCP药房具有先进的存储设备和完善的存储条件,实现临床试验药物中心化管理,中央24小时温湿度监测并具备报警功能。试验药物管理体系标准化,流程化,系统化。 广州医科大学附属第五医院药物临床试验研究中心自2018年以来是中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟的会员单位之一,也是粤港澳I期/BE(一致性评价)临床研究联合平台成员单位之一。2019年,研究中心获批国家科技部重大专项课题“恶性肿瘤和自身免疫疾病治疗用生物技术药物早期临床试验评价技术平台的建设”。

      参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况: 2017年3月4-5日,本机构举办广东药学会第36期“临床试验药物法规、技术与实施GCP培训班”培训班,共100人次参加培训获得证书。 2018年1月5-7日,本机构4人参加了广东省药理学会举办的“药物I期临床和生物等效性试验技术与GCP培训班”,并取得培训证书。 2018年4月21-22日,本机构3人参加了中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟在北京举办的“细胞治疗产品临床研究规范与管理培训班”,取得参会证。 2018年5月11-12日,本机构举办广东药学会第81期“临床试验药物法规、技术与实施GCP培训班”培训班,共100人次参加培训获得证书。 2018年5月19-20日,本机构3人参加由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟和浙大一附院举办的“创新药物和大分子药物早期临床试验论坛”,取得参会证。 2018年8月11-12日,本机构5人参加由广东省药学会、东莞市人民医院举办的“I期药物临床试验室建设与管理培训班暨第一届I期临床试验东莞论坛”并取得证书。 2018年9月13日,本机构21人参加“医疗器械临床试验程序”院内培训。2019年8月2-3日,本机构举办广东药学会第123期“临床试验药物法规、技术与实施GCP培训班”培训班,共100人次参加培训获得证书。