2018年7月16日，广医五院收到GCP联盟发来的药物临床试验能力评估报告，意味着医院药物临床试验研究中心正式加入到I期临床试验研究和仿制药一致性评价的行列中。

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。

2003年08月06日 发布国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章　总则 第一条　为保证药…

1、药物临床试验流程图.doc 2、药物临床试验申请提交文件清单（GCP办）.doc 3、药物临床试验申请表（I期 BE一式两份）.doc 4、药物临床试验申请表（II-IV期 一式两份）.doc 5、药物临床试验审批表（一式三份）.doc 6、临床试验机构初审PPT模板.…

0、医疗器械临床试验递交文件清单.doc 1、医疗器械临床试验项目基本情况登记表.doc 2、立项评估表.docx 3、研究人员职责及签名表.doc 4、研究团队成员表.docx 5、研究者简历 .doc 6、申办者保证所提供资料真实性的声明.docx 7、研究者保证所提供资料真实性的…

申请在我院开展临床试验的申办方或合同研究组织须向机构支付机构审查费，以用于机构对试验项目进行初步审查和做好试验项目的档案管理工作。

广州医科大学附属第五医院药物临床试验机构审核流程目录

广州医科大学附属第五医院药物临床试验研究中心于2017年5月15日获得国家药物临床试验机构资格。现有已认证专业：呼吸内科、神经内科、肾内科、肿瘤科、康复医学科、泌尿外科、I期临床研究病房、消化内科、内分泌科、普通外科、神经外科、心血管内科等共12个。

岁月不居，时节如流，在广医五院药物临床试验机构Ⅰ期临床研究病房正式揭牌1周年之际，为了进一步促进临床研究病房的发展、壮大，2019年8月28日上午在新大楼20楼1号会议室召开了“创新临床研究中…