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《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）2022-05-25
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。…
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药物临床试验质量管理规范（2020版）2022-05-25
第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床…
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喜报 | 广医五院主持临床研究的药物获批注册2022-04-22
2022年4月19日，由广州医科大学附属第五医院Ⅰ期临床研究病房主持开展临床研究的特立帕肽注射液（欣复泰Pro®）通过国家药品监督管理局审批，获得药品注册证书。
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广医五院成功举办国家重大专项中期汇报暨生物创新药临床研究学术研讨会2020-08-29
2020年8月27-28日，金风送爽，秋兰飘香。广医五院迎来了一场学术巨献——由广州医科大学附属第五医院主办的“国家重大专项中期汇报暨生物创新药临床研究学术研讨会”在我院顺利举办。
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本周四五，国家重大专项中期汇报暨生物创新药临床研究学术研讨会与您相约！2020-08-25
由广州医科大学附属第五医院药物临床试验研究中心主办的“国家重大专项中期汇报暨生物创新药临床研究学术研讨会”将于2020年8月27-28日在广州医科大学附属第五医院举行。
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凝心聚力，携手共建 高水平药物临床试验研究平台2020-05-18
2018年7月16日，广医五院收到GCP联盟发来的药物临床试验能力评估报告，意味着医院药物临床试验研究中心正式加入到I期临床试验研究和仿制药一致性评价的行列中。
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《药品管理法》2019版2020-03-12
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2020-03-12
2003年08月06日 发布国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章 总则 第一条 为保证药…
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药物临床试验机构立项申请材料清单2020-03-12
1、药物临床试验流程图.doc 2、药物临床试验申请提交文件清单（GCP办）.doc 3、药物临床试验申请表（I期 BE一式两份）.doc 4、药物临床试验申请表（II-IV期 一式两份）.doc 5、药物临床试验审批表（一式三份）.doc 6、临床试验机构初审PPT模板.…
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医疗器械临床试验立项申请材料清单2020-03-12
0、医疗器械临床试验递交文件清单.doc 1、医疗器械临床试验项目基本情况登记表.doc 2、立项评估表.docx 3、研究人员职责及签名表.doc 4、研究团队成员表.docx 5、研究者简历 .doc 6、申办者保证所提供资料真实性的声明.docx 7、研究者保证所提供资料真实性的…
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