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广州医科大学附属第五医院伦理委员会伦理审查申请指南

     根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP)(2003年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年),以及CIOMS《赫尔辛基宣言》(2008年),WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)等伦理指南的要求,广州医科大学附属第五医院伦理委员会对拟在本院开展的涉及人的生物医学研究项目进行审查。为帮助项目申办者、研究者顺利开展伦理审查申报工作,特制定本指南。

一、伦理审查接收范围

    本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目,主要包括 

      1、药物临床试验;

      2、医疗新技术的开展;   

      3、涉及人的临床研究的科研课题。

二、提交伦理审查材料

    申请者应提供对研究项目进行全面、充分的伦理审查所需要的全部文件。包括(但不限于)以下内容:

    1、初始审查申请文件

    初始审查是指临床研究开始前的审查,应提交以下文件:

序号

资料名称

要求

1

伦理初始审查申请表(研究者需签名)

1份

2

国家相关部门的药物临床试验批件

5份

3

试验药品药检报告

5份

4

药品注册证

5份

5

组长单位伦理批件及成员表

5份

6

申办方资质

5份

7

试验赔偿和保险

5份

8

主要研究者简历及研究小组人员信息一览表

5份

9

试验方案(注明版本号及日期)

5份

10

知情同意书(注明版本号及日期)

5份

11

向受试者提供的研究简介(注明版本号及日期)

5份

12

研究者手册(注明版本号及日期)

5份

13

病例报告表(注明版本号及日期)

5份

14

研究病历(注明版本号及日期)

5份

15

药品说明书(可放研究者手册)

5份

16

受试者日记卡(注明版本号及日期)

5份

17

受试者招募的材料

1份

    如为英文资料,请同时提交相关的翻译文件。 

2、修正方案审查申请文件

    按审查意见修正方案的再次送审应提交以下文件:

序号

资料名称

要求

1

修改的材料,如临床研究方案(注明版本号/日期),知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记

修正后同意1份

修正后再审5份

     其他修正方案伦理审查申请文件清单应提交以下文件:

序号

资料名称

要求

1

修正方案申请表

5份

2

修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需要提交1份修改后的正式版本

5份

3

修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本

5份

    如果修正方案是为了避免对受试者的紧急伤害,可以在伦理委员会批准之前实施,但是,事后应该及时向伦理委员会作书面报告。 

3、SAE报告文件

    发生SAE时,应及时提交以下文件:

序号

资料名称

要求

1

严重不良事件报告表

1份

4.年度跟踪审查申请文件

年度跟踪审查申请应提交以下文件:

序号

资料名称

要求

1

跟踪审查申请报告

5份

5.违反研究方案报告文件

发生违反研究方案事件,应提交以下文件:

序号

资料名称

要求

1

研究者不依从/违反方案的报告

1份

6.试验总结报告文件

完成临床试验,应提交以下文件:

序号

资料名称

要求

1

结题报告

1份

2

研究总结报告(电子文档)

1份

7.医疗新技术的开展

制定开展医疗新技术计划前,应提交以下文件:

序号

资料名称

要求

1

开展新技术、新项目开展计划表

1份

2

知情同意书

1份

8.涉及人的临床研究的科研课题

开展涉及人的临床研究科研课题,应提交以下文件:

序号

资料名称

要求

1

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

1份

2

有关课题资助单位的任务下达文件证明(如有则需要提供)

5份

3

课题任务书(如有请提供)

5份

4

课题申请书

5份

5

临床病例观察表或研究病例,受试者日记卡(如有)、其他问卷表(注明版本号/日期)

5份

6

研究者手册(注明版本号/日期)

5份

7

课题组人员名单,课题负责人履历

1份

8

招募受试者的材料(包括广告)

5份

9

向受试者提供的研究简介(注明版本号/日期)

5份

10

向受试者提供的知情同意签字页(注明版本号/日期)

5份

11

所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定

1份

三、传达审查决定的时间及审查决定的传达

   伦理委员会每季度至少召开审查会议一次,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般四周内组织会议审查。加快审查于接收资料的2周内,要告诉申办方审查结果。伦理委员会在会议审查后2个工作日内可通过电话、邮件等方式初步通知主要研究者有关审查决定;正式“审查批件”或“审查意见通知书”传达在做出审查决定的会议后1周内传达;可以通过加快审查方式进行审查的材料在受理材料齐全后2周内传达。