根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等文件的要求，广州医科大学附属第五医院伦理委员会对拟在本院开展的研究项目进行审查。为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交研究项目伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、伦理审查接收范围
（一）药物临床试验；
（二）医疗器械临床研究；
（三）研究者发起的临床研究；
（四）涉及人的临床研究科研项目；
（五）医疗新技术新项目；
（六）其他以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的研究活动，如：
1、采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；
2、采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；
3、采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；
4、采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。
二、伦理审查类别
（一）初始审查
初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
（二）跟踪审查
1、修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
2、年度/定期跟踪审查报告:伦理委员会审查时根据试验的风险程度，决定年度、定期跟踪审查的频率，至少每年一次。研究者应按时向伦理委员会提交报告，应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查资料，伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
3、严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应:指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
如果受试者在研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告伦理委员会。
发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告伦理委员会，研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告。
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）要求和时限：（1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办方首次获知当天为第0天）；（2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
发生在本机构以外但与本机构在研项目有关的严重不良事件、影响研究风险与受益比的不良事件或可疑且非预期严重不良反应，必须定期汇总报告给本伦理委员会。
4、若临床试验的受试者或其配偶（包括异性伴侣）发生妊娠，报告的时限要求同SAE报告，并且要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）；若胎儿/新生儿先天异常或畸形、自发性流产，因医学原因终止妊娠者需按照SAE进行管理。
5、违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况; 或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。③为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
6、备案：研究过程中，申办方资质、药检报告、授权文件等不改变受试者安全权益的材料更新，可递交伦理委员会备案。
7、暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
8、结题报告:完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
（三）复审
复审:上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”、“修改后重审”，对方案进行修改后，应再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、伦理审查时间
伦理审查会议通常每月第三周或第四周，并根据项目实际情况调整，需要时可以增加审查会议次数。具体日程由伦理审查委员会办公室负责安排，并及时通知临床研究申请者和审查委员会委员。
四、提交伦理审查材料
申请者应提供对研究项目进行全面、充分的伦理审查所需要的全部文件。包括(但不限于)以下内容：
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究伦理审查申请文件清单（BE、预BE项目参考该清单）
1 | 研究材料诚信承诺书 | 签字/盖章 |
2 | 伦理审查申请表 | 申请者、科室负责人、项目管理部门签字盖章 |
3 | 项目管理部门对拟申请伦理审查研究项目的科学性审查通过的文件 | 科学性审查意见盖章 |
4 | 研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明 | 含主要研究者简历、研究人员名单（备注是否参加过GCP培训）、申办方资质证明 |
5 | 研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料（注明版本号及日期） | 方案签字页需签字盖章、其他文件涉及签字需完整（公司发起的项目需盖首页+骑缝章） |
6 | 知情同意书（注明版本号及日期） | 公司发起的项目需盖首页+骑缝章 |
7 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 签字盖章 |
8 | 利益冲突申明 | 签字盖章 |
9 | 招募广告及其发布形式（若有，注明版本号及日期） | 公司发起的项目需盖章 |
10 | 研究成果的发布形式说明 | 公司发起的项目需盖章 |
11 | 试验赔偿和保险 | 公司发起的项目需盖章 |
12 | 研究者手册(若有，注明版本号及日期) | 公司发起的项目需盖章 |
13 | 所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定 | 公司发起的项目需盖章 |
14 | 开展临床试验的药监局意见/批件/受理通知或默示许可公示（若无，还需提交与CDE沟通的佐证材料，及伦理前置审查材料一致性声明） | 公司发起的项目需盖章 |
15 | 试验药物的生产资质 | 公司发起的项目需盖章 |
16 | 检验报告 | 公司发起的项目需盖章 |
17 | 病例报告表 | 公司发起的项目需盖章 |
18 | 其他相关材料。 | |
19 | 汇报PPT（电子版） | 无需打印 |
文件请各提交10份， 1份原件9份复印件（视开会委员人数增加复印件）。 | ||
Ⅳ期期临床研究伦理审查申请文件清单
1 | 研究材料诚信承诺书 | 签字/盖章 |
2 | 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） | 申请者、科室负责人、项目管理部门签字盖章 |
3 | 项目管理部门对拟申请伦理审查研究项目的科学性审查通过的文件 | 科学性审查意见盖章 |
4 | 研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明 | 含主要研究者简历、研究人员名单（备注是否参加过GCP培训）、申办方资质证明 |
5 | 研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料（注明版本号及日期） | 方案签字页需签字盖章、其他文件涉及签字需完整（公司发起的项目需盖首页+骑缝章） |
6 | 知情同意书（注明版本号及日期） | 公司发起的项目需盖首页+骑缝章 |
7 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 签字盖章 |
8 | 利益冲突申明 | 签字盖章 |
9 | 招募广告及其发布形式（若有，注明版本号及日期） | 公司发起的项目需盖章 |
10 | 研究成果的发布形式说明 | 公司发起的项目需盖章 |
11 | 试验赔偿和保险 | 公司发起的项目需盖章 |
12 | 研究者手册(若有，注明版本号及日期) | 公司发起的项目需盖章 |
13 | 所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定 | 公司发起的项目需盖章 |
14 | 开展临床试验的药监局意见/批件/受理通知或默示许可公示 | 公司发起的项目需盖章 |
15 | 试验药物的生产资质 | 公司发起的项目需盖章 |
16 | 检验报告 | 公司发起的项目需盖章 |
17 | 药品注册证 | 公司发起的项目需盖章 |
18 | 病例报告表 | 公司发起的项目需盖章 |
19 | 其他材料 | |
20 | 汇报PPT（电子版） | 无需打印 |
文件请各提交10份， 1份原件9份复印件（视开会委员人数增加复印件）。 | ||
医疗器械项目申请文件清单
1 | 研究材料诚信承诺书 | 签字/盖章 |
2 | 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） | 申请者、科室负责人、项目管理部门签字盖章 |
3 | 项目管理部门对拟申请伦理审查研究项目的科学性审查通过的文件 | 科学性审查意见盖章 |
4 | 研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明 | 含主要研究者简历、研究人员名单（备注是否参加过GCP培训）、申办方资质 |
5 | 研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料（注明版本号/日期） | 方案签字页需签字盖章、其他文件涉及签字需完整（公司发起的项目需盖首页+骑缝章） |
6 | 知情同意书（注明版本号/日期） | 公司发起的项目需盖首页+骑缝章 |
7 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 签字盖章 |
8 | 利益冲突申明 | 签字盖章 |
9 | 招募广告及其发布形式（若有，注明版本号及日期） | 公司发起的项目需盖章 |
10 | 研究成果的发布形式说明 | 公司发起的项目需盖章 |
11 | 试验赔偿和保险 | 公司发起的项目需盖章 |
12 | 开展临床试验的药监局意见/批件/受理通知或默示许可公示 | 公司发起的项目需盖章 |
13 | 有关医疗器械的生产许可等 | 公司发起的项目需盖章 |
14 | 注册产品标准或相应国家、行业标准 | 公司发起的项目需盖章 |
15 | 产品质量检测报告（自检合格报告、注册检验合格报告） | 公司发起的项目需盖章 |
16 | 医疗器械前期研究情况的总结资料 | 公司发起的项目需盖章 |
17 | 所有以前其他伦理委员会管理机构对申请研究项目的重要决定 | 公司发起的项目需盖章 |
18 | 病例报告表文本（注明版本号/日期） | 公司发起的项目需盖章 |
19 | 研究者手册（注明版本号/日期） | 公司发起的项目需盖章 |
20 | 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 | 公司发起的项目需盖章 |
21 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | 公司发起的项目需盖章 |
22 | 其他材料 | 公司发起的项目需盖章 |
23 | 汇报PPT（电子版） | 无需打印 |
文件请各提交10份， 1份原件9份复印件（视开会委员人数增加复印件）。 | ||
科研项目预审查/正式审查申请文件清单
1 | 研究材料诚信承诺书 | 科研项目版，申请者签字 |
2 | 预审查同意申报意见 | 预审查不必提供，正式审查提供 |
3 | 有关课题资助单位的任务下达文件证明/批文 | 预审查不必提供，正式审查提供 |
4 | 伦理审查申请表 | 申请者签字并注明日期 |
5 | 研究方案 | 注明版本号及日期 |
6 | 向受试者提供的知情同意书（如项目申请免除签署知情同意书，则须提交免签署知情同意申请书） | 注明版本号及日期 |
7 | 招募受试者的材料 | 如有则提供，注明版本号及日期 |
8 | 合作单位伦理批件/意见 | 如项目内容涉及则提供 |
9 | 其他材料 | |
文件请各提交10份， 1份原件9份复印件（视开会委员人数增加复印件）。 | ||
临床研究项目申请文件清单
1 | 研究材料诚信承诺书 | 签字/盖章 |
2 | 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） | 申请者、科室负责人、项目管理部门签字盖章 |
3 | 项目管理部门对拟申请伦理审查研究项目的科学性审查通过的文件 | 科学性审查意见盖章 |
4 | 研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明 | 含主要研究者简历、研究人员名单（备注是否参加过GCP培训）、申办方资质证明 |
5 | 研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料（注明版本号及日期） | 方案签字页需签字盖章、其他文件涉及签字需完整（公司发起的项目需盖首页+骑缝章） |
6 | 知情同意书（注明版本号及日期；如项目申请免除签署知情同意书，则须提交免签署知情同意申请书） | 公司发起的项目需盖首页+骑缝章 |
7 | 生物样本、信息数据的来源证明 | 签字盖章 |
8 | 利益冲突申明 | 签字盖章 |
9 | 招募广告及其发布形式（若有，注明版本号及日期） | 公司发起的项目需盖章 |
10 | 试验赔偿和保险（若无，提供申办方其他资产或赔偿证明文件） | 公司发起的项目需盖章 |
11 | 试验药物/器械的生产资质 | 公司发起的项目需盖章 |
12 | 检验报告 | 公司发起的项目需盖章 |
13 | 有关课题资助单位的任务下达文件证明/批文（如有则需要提供） | 公司发起的项目需盖章 |
14 | 所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定 | 公司发起的项目需盖章 |
15 | 病例报告表 | 公司发起的项目需盖章 |
16 | 研究者手册 | 公司发起的项目需盖章 |
17 | 其他材料 | 公司发起的项目需盖章 |
18 | 汇报PPT（电子版） | 无需打印 |
文件请各提交10份， 1份原件9份复印件（视开会委员人数增加复印件）。 | ||
修正方案伦理审查申请文件清单
1 | 修正方案申请表 | 主要研究者签字、注明日期 |
2 | 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需要提交1份修改后的正式版本 | 方案签字页需签字盖章、其他文件涉及签字需完整（公司发起的项目需盖首页+骑缝章） |
3 | 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本 | 公司发起的项目需盖首页+骑缝章 |
4 | 对任何修改研究方案的说明 | 签字/盖章 |
5 | 修改研究方案给研究带来任何影响的说明，关于受试者可能承受的风险和获益的说明 | 签字/盖章 |
6 | 增加额外知情同意的要求 | 签字/盖章 |
7 | 项目管理部门科学性审查通过的意见 | 科学性审查意见盖章 |
8 | 汇报PPT（电子版） | |
文件请各提交9份， 1份原件8份复印件（视开会委员人数增加复印件，快审3份）。 | ||
严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)文件清单
1 | 严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告表 | 研究者签字 |
2 | 其他文件 | |
3 | 汇报PPT（电子版） | |
请提交1份。 | ||
年度或定期跟踪审查申请报告文件清单
1 | 跟踪审查申请报告 | 主要研究者签字 |
2 | 年度/定期跟踪审查汇总表 | 主要研究者签字 |
3 | 现使用的知情同意书 | 伦理委员会批准的最新版本 |
4 | 研究进度报告（适用长期项目，如有，请递交） | |
5 | 汇报PPT（电子版） | |
6 | 目前发生在本中心的SAE汇总表（电子版） 目前发生在本中心的方案违背与偏离记录汇总表（电子版） | |
7 | 新技术、新项目阶段总结报告表（仅限新技术、新项目） | |
8 | 组长单位批件 | 多中心研究提供 |
9 | 其他文件 | |
文件请各提交9份， 1份原件8份复印件（视开会委员人数增加复印件）。 | ||
方案偏离/违背方案报告清单
1 | 研究者方案偏离/违背方案的报告 | 研究者签字、项目管理部门签字 |
2 | 研究者方案偏离/违背方案汇总表 | 研究者签字 |
3 | 汇报PPT（电子版） | |
请提交1份。 | ||
提前终止研究报告文件清单
1 | 提前终止研究申请报告（需说明终止原因） | 研究者签字、项目管理部门签字 |
2 | 终止研究对已经接受干预治疗的受试者的影响 | |
3 | 对目前仍在研究随访中的受试者的后续安排 | |
4 | 项目在接受审查时期完成的出版物清单 | |
5 | 其他文件 | |
文件请各提交9份， 1份原件8份复印件（视开会委员人数增加复印件）。 | ||
结题报告文件清单
1 | 结题报告 | 主要研究者签字、项目管理部门签字 |
文件请各提交9份， 1份原件8份复印件（视开会委员人数增加复印件）。 | ||
开展新技术、新项目限制类技术等医疗技术伦理审核申请文件清单
1 | 开展新技术、新项目开展申请表 | 主要研究者签字 |
2 | 项目管理部门的审批意见 | 医务科意见 |
3 | 知情同意书（新技术转常规前相关记录需载入知情同意书及病历） | |
文件请各提交1份。 | ||
五、提交伦理审查的流程
（一）提交送审文件
1、准备送审文件:根据“送审文件清单”，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
2、填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请表，修正案审查申请表)，或“报告”(年度定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，方案偏离/违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告)。
3、提交:可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料8份送至伦理委员会办公室。
（二）领取通知
1、受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
2、补充/修改送审材料通知:伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，伦理秘书将告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
（三）接受审查的准备
1、会议时间:具体时间会前秘书电话通知研究者及申办方。
2、会议地点:指定会议室
3、准备向会议报告:按照通知，需要到会报告者，准备PPT报告内容，提前15分钟到达会场。
六、传达审查决定的时间及审查决定的传达 伦理委员会办公室正式受理送审文件后，将于30个工作日内组织审查。快速审查于接收资料的2周内，告诉申办方审查结果。伦理委员会在会议审查后2个工作日内可通过电话、邮件等方式初步通知主要研究者有关审查决定；正式“审查批件”或“伦理审查意见”传达在做出审查决定的会议后10个工作日内传达。
七、联系方式
伦理办公室电话：020-85959127，伦理邮箱：GYWYLLWYH@126.com
八、伦理审查的费用
（一）缴费方式
1．临床试验项目伦理审查费用及税费由申办方负责缴纳。
2．申办方凭伦理委员会开出的“伦理审查收费通知书”进行缴费。申办方缴费后，提交缴费凭证及开票信息，由伦理办公室申请开票。
3．临床试验项目审查费由我院财务按规定统一收取后，按比例划拨到伦理委员会专帐。
4．交费账户：
户 名：广州医科大学附属第五医院
银行账号：3602 0013 0920 020 4110
开户银行：中国工商银行广州黄埔支行
（二）缴费标准
1．临床试验项目初始审查费
1.1 会议审查
1.1.1 国内项目（组长单位）：人民币5000元/次。
1.1.2 国内项目（多中心）：人民币3000元/次。
1.1.3国际项目/中外合资项目/Ⅰ期临床试验项目（组长单位）：8000元/次。
1.1.4 国际项目/中外合资项目/Ⅰ期临床试验项目（多中心）：人民币6000元/次。
1.1.5 BE项目：6000元/次。
1.2 快审
国内项目（多中心）：人民币3000元/次。
2．复审及修正案审查项目伦理审查费
2.1 会议审查：人民币3000元/次。
2.2 快速审查：人民币2000元/次。
3. 不需缴费的审查类别
在医院伦理会议正常召开期间，以下项目无需缴费。
3.1已在我院开展的临床试验项目的部分伦理审查：年度/定期跟踪审查；SAE审查；违背/偏离方案审查；暂停/终止研究审查；研究完成审查。
4. 加急项目
原则上伦理委员会不接收会前5个工作日内的伦理申请，特殊情况下，接受会前3-5个工作日的紧急申请，并收取规定费用2倍的加急审查费用。
5. 其他项目
未列在上述范围的特殊情况，如需临时召开伦理委员会，费用协商确定。
6. 以上收费均为不含税的费用，税费需按国家相关规定另行缴纳。
九、注意事项
纸质版和电子版需完全一致，电子扫描版需清晰并有红章、签名。
