广州医科大学附属第五医院
伦理审查申请表
一、项目概况 | |||||||||
项目名称 （方案号） | |||||||||
试验药品/器械情况
| 通用名 | 商品名 | |||||||
英文/拉丁名 | 剂型/规格 | ||||||||
药品/器械研究批件号 | |||||||||
药物/器械分类 | 研究起止时间 | ||||||||
申办方 | |||||||||
CRO | |||||||||
组长单位 | |||||||||
本院参加形式 | □负责，□参与 | □国际多中心，□国内多中心，□单中心 | |||||||
本院主要研究者 | 姓 名 | 职 称 | |||||||
学 历 | 执业范围 | ||||||||
电 话 | 邮 箱 | ||||||||
研究科室 | CRA及 联系电话 | ||||||||
方案版本号 及版本日期 | |||||||||
知情同意书版本号及版本日期 | |||||||||
该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□否，□是（请提交相关文件） | |||||||||
该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□否，□是（请提交相关文件） | |||||||||
送审文件 | 另附页，所有文件应注明版本号/编号及版本日期。 | ||||||||
二、研究摘要 | |||||||||
研究类别 | 口药物临床试验（GCP）：口Ⅰ期，口Ⅱ期，口Ⅲ期，口Ⅳ期，口其它： 口 器械临床试验（GCP）：口Ⅰ类，口Ⅱ类，口Ⅲ类，口其它： 口研究者发起的临床研究（IIT）：口回顾性，口观察性，口干预类，口其他： 口其他类别： | ||||||||
研究设计 | 口随机 口分层 口双盲 口多中心试验 口安慰剂对照组 口治疗对照组 口交叉对照 口平行对照 口其他 (请注明) 口使用组织样本 口使用血、尿样本 口使用遗传物质样本 | ||||||||
研究背景和目的（200字以内） | |||||||||
受试者总例数 | 本院计划病例 | ||||||||
入选标准 | |||||||||
排除标准 | |||||||||
研究中可能出现的不良反应、可能发生的不良事件或可能涉及的其他风险及其处理对策 | （可另附）
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数据安全监管计划（隐私保护、数据安全等质量保障措施等，请具体描述） | |||||||||
研究可能的获益是：（请具体描述） | |||||||||
研究获益属于 | □ 直接获益； □ 间接获益； □ 两者都有 | ||||||||
三、受试者招募、费用和补偿 | |||||||||
招募受试者 | l 负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他： l 招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他： l 招募地点： □门诊，□病房，□其他： l 招募人群特征：□健康者，□患者，□儿童，□孕妇 l 是否具有民事行为能力：□有 ，□无 l 是否使用招募材料：□否 □是 →请作为送审文件一并提交 | ||||||||
受试者报酬 | l □有，□无 l 报酬金额： l 报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付 | ||||||||
与研究有关的医疗检查与治疗 | 口免费 口部分免费 口不免费 □不适用 | ||||||||
参加研究相关交通、误工费用等 | 元/例 □ 无 | ||||||||
其他补偿 | 元/例 □ 无 | ||||||||
四、知情同意的过程 | |||||||||
获取知情同意 | 口医生/研究者 口研究护士 口研究助理 口其他： | ||||||||
知情同意形式 | □ 纸版知情同意 □ 口头知情同意 □ 电子知情同意 □ 不适用（拟申请免除知情同意） | ||||||||
知情同意是否涉及代理同意 | □ 是，请明确： □ 监护人/法定代理人 □ 其他（请注明）：__________ □ 否 | ||||||||
五、主要研究者责任申明 | |||||||||
本人与该研究项目不存在利益冲突，我将遵循GCP、研究方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 | |||||||||
主要研究者签字 | 日 期 | ||||||||
科室意见（签字）：
科主任签字： 日期： | |||||||||
项目主管部门意见：
盖章： 审批日期： | |||||||||
附件：伦理审查申请表.docx
