□文/GCP小组 邓小莹
3月20-24日，我院药物临床试验机构的主要成员共14人参加了中山大学举办的“药物临床试验技术与药物临床试验质量管理规范(GCP)学习班”，培训内容包括：“GCP原则与组织实施；药物临床试验有关伦理问题；药物临床试验的文件管理与质量控制；药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计；临床试验数据管理与生物统计学分析；药物临床试验机构建设与管理等”。
GCP的“前世今生”：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。对于药物临床试验，通常也成为GCP试验，GCP是英文Good Clinical Practice的字头字母缩写，中文译为“药品临床试验管理规范”，它并不是简单地试吃新药，而是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。
国家对于药物临床试验的管理越来越严格，通过本次培训，推进了我院药物临床试验机构资格认定申报工作，帮助研究者更好地理解和贯彻实施GCP，保证我院药物临床研究工作能够严格遵循国家的相关法律法规、遵守GCP要求、按照伦理审查标准，以实事求是、科学负责的态度从事试验研究。培训结束后，14名医护人员均通过考试，被授予国家SFDA（国家食品药品监督管理局）认可的、由中山大学颁发的GCP证书，我院的药物临床研究团队进一步扩大。
药物临床试验对临床发展具有重要意义，为临床提供了良好的临床医疗实践机会，也为开展循证医学研究提供了平台，使我们能够及时了解治疗某种疾病的最新进展，对提升我院科研水平及开展未来国际合作起到一定促进作用。为推动我院GCP工作，我院药物临床试验机构将定期开展学术沙龙，下期将在今年4月24-26日进行，届时将邀请资深的药物临床试验专家来院讲座。
