据国家药品监督管理局批件信息显示,由广医五院泌尿外科江先汉教授团队参与研发的1类新药TPN171H片于2025年7月8日批准上市,用于治疗勃起功能障碍(ED)的治疗。

TPN171 具有新颖的化学结构,是一种潜在高选择性的强效PDE5 抑制剂,用于治疗ED。PDE5主要存在于平滑肌中,其尤其会降解环磷酸鸟苷,降低其浓度,从而抑制阴茎海绵体内平滑肌的松弛度,使阴茎保持松弛状态。PDE5 抑制剂会阻止环磷酸鸟苷的降解,从而增加其浓度,促进平滑肌松弛、动脉扩张及血液充盈,从而增强阴茎勃起。
广医五院作为该品种III期临床试验“TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验”、以及“TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验”的分中心,于2022年2月24日召开项目启动会,2022年3月2日签署第一例知情同意书,2022年3月30日完成首例入组,2024年11月1日完成末次访视,一共入组24例,项目完成质量得到申办方及CRO的一致认可。

项目启动会
泌尿外科专业作为广东省临床重点专科、广州市医学重点学科,现有住院病床80张,设置了结石、尿路修复重建、肿瘤、前列腺疾病、尿控、男科等亚专科。每年住院病人3000人次,近3年获得的各级科研项目10余项,科研经费近千万。科室拥有临床试验项目PI 3名,开展了多项药物及医疗器械临床试验,成功推进了I类创新药及三类医疗器械的注册上市!
广医五院临床研究中心
广医五院是国家药物和医疗器械、特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)临床试验机构、国家干细胞临床研究机构,现有32个药物临床试验专业、38个医疗器械临床试验专业,承接多项注册类药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验、特医食品临床试验、以及细胞治疗临床研究项目。