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续写新篇章 !广医五院参研的1类创新药妥诺达非获批上市!

2025-07-26 阅读次数:5359

7月25日,据国家药品监督管理局监管动态信息显示,由广医五院泌尿外科江先汉教授团队参与研发的1类创新药盐酸妥诺达非片获批上市。作为国内第3款国产1类治疗勃起功能障碍(ED)新药,该药为患者提供了新的治疗选择。

这也是继TPN171H片之后,广医五院参与研究的又一个ED治疗创新药物获得国家药监局的上市许可。

盐酸妥诺达非片是一款高选择性的 5 型磷酸二酯酶抑制剂,通过抑制PDE-5水解cGMP,从而增强勃起功能。

广医五院作为该品种III期临床试验以及长期安全性和有效性临床试验的分中心,于2021年4月6日召开项目启动会,2021年5月10日完成首例入组,一共筛选28例,入组23例,2025年4月14日完成末次访视,项目完成质量得到申办方及合同研究组织的一致认可。

项目启动会

泌尿外科专业作为广东省临床重点专科、广州市医学重点学科,现有住院病床80张,设置了结石、尿路修复重建、肿瘤、前列腺疾病、尿控、男科等亚专科。每年住院病人3000人次,近3年获得的各级科研项目10余项,科研经费近千万。科室拥有临床试验项目PI 3名,开展了多项药物及医疗器械临床试验,成功推进了多个I类创新药及三类医疗器械的注册上市!

广医五院临床研究中心

广医五院是国家药物和医疗器械、特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)临床试验机构、国家干细胞临床研究机构,现有32个药物临床试验专业、38个医疗器械临床试验专业,承接多项注册类药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验、特医食品临床试验、以及细胞治疗临床研究项目。

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